我國多層共擠膜輸液袋的應(yīng)用現(xiàn)狀

?20世紀(jì)60年代之前中國大輸液包裝容器幾乎都是玻璃瓶,然而隨著包裝科學(xué)技術(shù)的發(fā)展及新型包裝材料的不斷開發(fā)利用，20世紀(jì)70年代出現(xiàn)了聚氯乙烯(PVC)軟袋；80年代初引入了硬塑料瓶的生產(chǎn)；90年代多層共擠膜的輸液生產(chǎn)線進(jìn)入我國。如今多層共擠膜輸液用袋是輸液包裝材料未來發(fā)展的方向之一。 

目前我國引進(jìn)了20多條多層共擠膜袋輸液包裝生產(chǎn)線，已有十幾條投產(chǎn)。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和膜材成本的降低，多層共擠膜在輸液產(chǎn)品包裝的應(yīng)用中將發(fā)揮重要作用。[1][2]

多層共擠輸液用袋的優(yōu)點(diǎn) 

與玻璃瓶、塑料瓶、PVC軟袋相比,多層共擠膜輸液用袋具有膜材熱封性好，適用于多種灌裝設(shè)備，彈性好抗跌落，耐高溫可在121℃下滅菌，透光性好便于澄明度檢查，膜材生化惰性，對水蒸氣、氧氣和氮?dú)獾淖韪粜阅芎茫瑹o毒性、吸附性小、產(chǎn)品柔軟等優(yōu)點(diǎn)[3]，適宜灌裝各種電解質(zhì)輸液、營養(yǎng)輸液和治療型輸液。 

多層共擠膜輸液用袋在注射時(shí)不需要補(bǔ)充空氣，無需引入外界空氣，直接利用大氣壓縮袋體，排除輸液過程中出現(xiàn)空氣栓塞、空氣污染、徹底消除二次感染危險(xiǎn)，而且不含對人體有害的物質(zhì)、無毒副作用、質(zhì)量輕、密封性好、運(yùn)輸方便、使用后環(huán)保可降解，深受臨床青睞，越來越多地應(yīng)用于臨床。[4][5]
多層共擠輸液用袋的膜材類型

近年來,發(fā)達(dá)國家輸液產(chǎn)品普遍使用多層共擠膜輸液用袋，為了與國際先進(jìn)水平接軌，多層共擠膜軟袋輸液生產(chǎn)線替代輸液瓶生產(chǎn)線在我國已成為一種發(fā)展趨勢。

自2002年,我國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)注冊多個(gè)多層共擠膜輸液用袋。

2.1 三層共擠膜輸液用袋的膜材類型

三層共擠膜輸液用袋的膜分內(nèi)層，中層和外層,目前我國已批準(zhǔn)注冊的三層共擠膜輸液用袋的膜的材質(zhì)主要如下表1。

表1 三層共擠膜輸液用袋的膜的材質(zhì)主要有以下4種類型：

2.2 五層共擠膜輸液用袋的膜材類型

五層共擠膜輸液用袋的膜分內(nèi)層，第二層,第三層,第四層和第五層，目前我國已經(jīng)批準(zhǔn)的五層共擠輸液用袋的膜材質(zhì)如下表2。

表2 五層共擠膜輸液用袋的膜的材質(zhì)主要有以下幾種類型：

多層共擠膜輸液用袋的質(zhì)量要求

為了有效地加強(qiáng)對藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制,便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，國家在參考中國藥典、歐洲藥典和德國標(biāo)準(zhǔn)DIN58363-15:1996的基礎(chǔ)上，按照中國藥典編寫格式進(jìn)行起草了多層共擠膜輸液用膜、袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，收載于《國家藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編(第二輯)》。

多層共擠膜輸液用袋生產(chǎn)用料具有嚴(yán)格的藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程中不使用粘合劑和增塑劑。而且不管是三層共擠膜輸液用袋還是五層共擠膜輸液用袋，其內(nèi)層材料無毒、惰性、具有良好的熱封性；外層材料機(jī)械性較強(qiáng)，可以清晰印刷。 

多層共擠膜輸液用袋與大輸液劑的相容性

有研究將多層共擠輸液用袋與玻璃輸液瓶及PVC復(fù)合膜靜脈輸液袋與輸液的相容性進(jìn)行研究，結(jié)果表明多層共擠膜輸液用袋與大輸液劑相容性良好，具有較大的應(yīng)用開發(fā)前景。 

多層共擠膜輸液用袋的生產(chǎn)工藝

多層共擠膜輸液用袋的膜通常使用多層共擠吹塑工藝生產(chǎn)。將各種特殊功能的聚合物在適宜的條件下經(jīng)多臺擠出機(jī)擠出，通過環(huán)狀模頭形成膜泡，由水浴或冷風(fēng)環(huán)進(jìn)行驟冷，經(jīng)過氣泡穩(wěn)定裝置和人字板后進(jìn)行收卷。在擠出成型過程中，筒膜內(nèi)部充填潔凈級達(dá)到了一百級的過濾空氣。有的產(chǎn)品還需經(jīng)過射線輻射進(jìn)行交聯(lián)。大折徑的筒膜還需要經(jīng)分切工序分切，形成“雙輻膜”，經(jīng)過特殊的包裝保證膜表面的潔凈度、無菌性，能滿足輸液袋的各種要求。 

多層共擠膜輸液用袋的生產(chǎn)工藝流程大致為膜卷材固定下料，除靜電及真空除塵，印刷產(chǎn)品名稱及規(guī)格,拉膜且熱封合，打制吊孔并切割成形，真空吸料轉(zhuǎn)運(yùn)，軟管與軟袋定位熱合，制成軟袋。然后，至充填機(jī)灌裝藥液。目前，我國已經(jīng)引進(jìn)多條多層共擠膜輸液用袋輸液生產(chǎn)線，已經(jīng)有十幾條投產(chǎn)。

多層共擠膜輸液用袋的缺點(diǎn)

玻璃瓶和塑料瓶都能直立于加藥時(shí)比較方便、穩(wěn)定性好。而多層共擠膜輸液用袋平躺于加藥臺上，加藥液較前兩者不便。可以使用專用的輸液架，將多層共擠膜輸液袋放在架上后再加藥。[6]

多層共擠膜輸液用袋的膜材和專用設(shè)備價(jià)格較高，導(dǎo)致其成本較玻璃瓶或PVC軟袋等高，不適應(yīng)我國“低水平，廣覆蓋”的基本醫(yī)療保障制度。

結(jié)語

多層共擠膜輸液用袋的應(yīng)用是發(fā)展的必然趨勢,是積極與進(jìn)步的表現(xiàn)，臨床使用起來比較安全可靠、省時(shí)省力。雖然在臨床使用上還存在某些缺點(diǎn)，但都容易解決，值得應(yīng)用與推廣。

在我國多層共擠膜輸液用袋不斷開發(fā)研究的背景下，相信在不遠(yuǎn)的將來，我國多層共擠膜輸液用袋的生產(chǎn)成本將會不斷下降，屆時(shí)將會有更多優(yōu)質(zhì)、價(jià)廉的多層共擠膜輸液用袋應(yīng)用于臨床，更好地滿足臨床的需要。

參考文獻(xiàn)
[1]王宗敏，吳曉明，馮國平，張欣濤 試論大容量注射劑包裝技術(shù)的變革與監(jiān)管對策.中國藥事，2002.7
[2]陳吉生，楊澤民，楊愛群 不同包裝材料與大輸液劑的相容性  中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2003.9
[3]張繼紅  非PVC多層共擠膜在藥品輸液劑包裝中的應(yīng)用.中國包裝工業(yè)，2002.2
[4]周純燕，彭旋娟   非PVC軟袋輸液的臨床應(yīng)用.現(xiàn)代護(hù)理，2004.8
[5]楊芙蓉   多層共擠膜輸液袋的臨床使用與體會.當(dāng)代護(hù)士，2006.2
[6]李永安   藥品包裝實(shí)用手冊.化學(xué)工業(yè)出版社，201～206

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